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上海到云南物流公司_上海至昆明物流专线(上海出重磅政策,第三方医药物流或大势所趋)

来源:     发布日期:2020-05-11     点击量:

上海出重磅政策,第三方医药物流或大势所趋,5月7日,上海市药监局发布关于《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知,共计36条,对新开办的药品批发企业和药品第三方物流企业均明确了具体要求。其中关于药品第三方物流,一直以来也颇受业界关注。随着政策门槛的弱化,医药物流的社会化程度越来越高。2016年2月,国务院取消从事第三方药品物流业务的行政审批,鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放其物流资源,提高医药物流效率。上海到云南物流公司

根据国务院要求,第三方药品物流审批被取消,也就是说,只要符合药品运输的要求,家喻户晓的快递公司,都有可能加入到全国1.3万家医药商业的第三方药品物流中来,例如顺丰、京东等社会物流企业。而近年来,各省市也纷纷出台政策响应,促进第三方医药物流发展。早在2015年开始,包括中国邮政、顺丰及京东等在内的3家企业已陆续进入医药物流市场,目前已正式全方位踏入医药物流行业。除此之外,近几年,包括联邦快递、UPS、DHL等国际物流巨头也纷纷抢滩中国第三方医药物流市场。从中国邮政、顺丰及京东的医药物流布局来看,中国邮政是最早在医药物流配送领域布局的第三方物流机构之一,早在2006年就开始医药配送试点。具体来看:医药物流的高价值、高准入条件、高技术含量,对信息系统和物流管理等高专业要求,跨国巨头在与国内医药物流企业竞争时有更加明显的综合优势。

机构与人员要求:【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格,设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理,信息管理、设备管理等机构,建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》,以及下列要求:(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本意见;(二)药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;(三)质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;(四)法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训,应熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规要求,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。

设施与设备要求【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求,且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房及设备,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要,按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域,具体要求如下:(一)企业有与药品物流规模相适应的储存条件,仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库,容积不得少于25000立方米。(二)仓库按药品储存要求,可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的,应当配备2个(含2个)以上独立冷库,总容积不少于1000立方米。如果储存冷冻药品的,还需配备相应的冷冻库。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。(三)企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。(四)具有能覆盖储存区域、拣选区域,与分拣量相匹配的药品自动输送设备,配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道不少于5条,出库分拣机滑道不少于10条,实现药品物流作业自动化。

【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备可自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆,车载冷藏、冷冻设备,冷藏车总容积不少于20立方米。企业运输车辆必须配备全球卫星定位追踪系统,运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能,视频记录应当进行备份,保存时间不得少于3个月。【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

信息管理系统要求【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求,满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。【仓储管理系统】企业应当配置仓储管理系统,并与业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。自动化仓库应当配置仓储作业控制系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。【运输管理系统】企业应当配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。【温湿度监测系统】企业应当配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录。上海至昆明物流专线

制度与管理【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度,以及下列管理制度:(一)有关药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责;(二)药品物流配送管理制度;(三)对设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退出、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。【药品销毁】企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求,分别由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,并对销毁的过程和环节进行全程记录。

药品第三方物流企业要求【第三方物流总体要求】药品第三方物流企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。药品第三方物流企业必须符合药品现代物流企业的要求之外,还应当符合以下要求。【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于3辆,车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于30立方米。【委托储运信息交换】药品第三方物流企业还应当配置电子数据交换平台,支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换,具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。素材来源/医药云端工作室上海市药监局、前瞻研究院/编辑:云中鹿,特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

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